9月30日，共9章、130条的《保健食品较好生产规范（修订稿）》（以下全称《规范》）在国家食品药品监督管理局网站公开发表印发。访谈专家、企业界人士回应，此次修改对行业和企业具备积极意义。

中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏向记者回应：“目前修订稿仍在印发，坚信印发完结之后，修改工作不会做到得更佳。就目前的印发稿来看，我指出早已是相当大的变革，主要展现出在防控安全性风险和规范经营不道德两个方面。”质量管理增强“好的质量是生产出来的，不是抽验出来的，不是检验出来的，更加不是惩处出来的。

”这已沦为行业的共识。为了把好保健食品的生产质量关，《规范》在管理方面明确提出了一些新的理念和拒绝。王大宏认为，生产管理、质量管理、文件管理等概念都是新的拒斥，也减少了不少新的拒绝，并且独立国家成章，对涉及的内容都做到了详尽的说明。例如，第七章的“质量管理”，该章节在现行规范第九章“品质管理”基础上追加物料供应商管理制度、质量体系自查管理制度、上市产品安全性监测及解任制度等内容；同时还对委托检验、偏差处理程序等方面展开了更加详尽的解释。

为了给企业制订完备的质量管理制度获取依据，该章从原本的7项“品质管理制度”内容，减少到16项。广州健林生物科技有限公司总经理吕宏友回应，在此次修改中，除了“管理”概念更为引人注目，对保健食品的追溯到以及洁净等方面的拒绝都比以往更为严苛，提升了保健食品生产的门槛。

记者找到，现行的规范规定“生产片剂、胶囊、丸剂以及无法在最后容器中消毒的口服液等产品应该使用100,000万级洁净厂房”。而此次印发稿对保健食品的生产环境有了更高的拒绝，规定“片剂、胶囊、软胶囊、最后消毒口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品曝露工序及其必要认识保健食品的包装材料最后处置的曝露工序区域，应该按不高于300,000级洁净区拒绝设置”、“非最后消毒口服液、益生菌类保健食品曝露工序及其必要认识保健食品的包装材料最后处置的曝露工序区域，应该按不高于100,000级洁净区拒绝设置”。结构、内容更为完备详尽据理解，现行规范也叫GB17405，是1998年由卫生部草拟、国家标准化管理委员会颁布实施的一种国标。

“未来的修订稿和现行的规范这两个文件的属性将不一样。作为国标，现行版本的实质较强、比较较为笼统；正在修改的版本归属于一种部门的技术规范、操作规程，从结构上、内容上，都更为完备和详尽，可操作性也就更加强劲，同时也在硬件和软件方面有所提高。”王大宏讲解。

例如，与1998年的版本比起，此次印发稿对“批生产记录”的规定就更加详尽。1998年版本中只明确提出创建“各种原始记录和批生产记录管理制度”，至于“批生产记录”的具体内容并没限定版。

而此次印发稿，不仅认为“批生产记录的内容最少应该还包括生产指令、各工序生产记录、工艺参数、生产过程控制记录、清场记录、质量控制点监控记录及偏差处置等类似问题记录”，同时还对各项指标展开更进一步的细化。在人员配备等软件方面，修订稿也更进一步细化涉及的条目。

例如，在第二章《机构与人员》当中，不仅具体、细化了生产管理负责人和质量管理负责人各自的职责及联合职责，更加明确提出创建培训制度、从业人员身体健康管理制度，从整体上为保健食品的生产质量未尽。标准统一反映公平性“近年来，各地都在做到当地规范的认证工作，但是各省的情况有所不同；而保健食品市场是一个全国流通的市场，经过修改以后，标准获得统一，对各厂家来说也更为公平。”浙江省保健品行业协会秘书长张艳在拒绝接受专访时如是说。

作为生产厂家，健康元药业集团股份有限公司董事副总经理邱庆丰则向记者回应：“保健食品生产质量规范一起，认同是件好事。”他认为：“市场更加规范，对正规化的生产厂家的产品来说，将是提升消费者认可度的仅次于受到影响。”张艳还补足：“对于像浙江这样的繁盛省份来说，这次修改意味著是件好事；但对比较欠发达的省份而言，有可能有些企业的开销将不会减轻，甚至不会构成一次配对。

不过，这个问题解决问题得越早于，行业后期的发展就越好。

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